бесплатная предварительная
консультация

8 495 118-24-82 Москва и область
8 812 425-67-81 Санкт-Петербург и область

Бесплатная
консультация

8 495 118-24-82 Москва и область
8 812 425-67-81 Санкт-Петербург и область

Лицензирование фармацевтической деятельности

Мадрих - Юридическая компания

Содержание статьи

На основании вступившего в силу 7 января 2012 года Постановления Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» и статьи 9 ч. 4 Закона «О лицензировании РФ», чтобы осуществлять подобную деятельность, следует получить лицензию.

Какие работы и услуги относятся к фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании Постановления «О лицензировании», при помощи которого законодатель установил четкий и исчерпывающий перечень услуг и производимых работ, для осуществления которых необходимо получить разрешительный документ.

Важно! Если вы сами разбираете свой случай, связанный с лицензированием фармацевтической деятельности, то вам следует помнить, что:

  • Все случаи уникальны и индивидуальны.
  • Понимание основ закона полезно, но не гарантирует достижения результата.
  • Возможность положительного исхода зависит от множества факторов.

Важно! Оказывать услуги и проводить работы в сфере обращения лекарств и препаратов для медицинского или ветеринарного применения без лицензии нельзя в случае изготовления, хранения, перевозки, отпуска, оптовой и розничной продаже лекарственных препаратов и средств.

Лицензирующие органы

Если ИП или компания решили заниматься указанной деятельностью, то получить лицензию в 2016 году можно в:

  • исполнительных органах власти субъектов федерации, если планируется осуществлять деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, исключая оптовую торговлю;
  • службу по надзору в сфере здравоохранения и соц. развития федерального значения в случае проведения оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
  • службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору федерального значения при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств и препаратов для применения ветеринарном деле.

Лицензионные требования для получения разрешения в фармацевтической деятельности

К требованиям о лицензировании относится наличие соответствующего помещения, руководителя, квалифицированных специалистов, постоянно повышающих свои навыки, соблюдение правил торговли и требований законодательства о лекарственных средствах и препаратах.

Какие документы нужны для получения разрешительного документа

Чтобы получить лицензию, соискатель должен представить в лицензирующий орган следующие документы:

  • заявление о выдаче разрешения;
  • регистрационные и учредительные документы;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов о наличие необходимого помещения и оборудования, а также о наличие квалификации и соответствующего образования специалистов;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение;
  • квитанцию, подтверждающие уплату госпошлины.

Срок выдачи лицензии

Закон «О лицензировании» устанавливает срок выдачи разрешения на осуществление фармацевтической деятельности уполномоченным органом. Он не должен превышать 45 дней. В нем также отражены исчерпывающие основания, которые могут послужить к отказу в выдаче лицензии.

К ним относятся:

  • указание неправильной или искаженной информации;
  • несоответствие лицензионным требованиям;
  • решение об аннулировании выданного разрешения.

Для того чтобы не получить отказ и быстро начать фармацевтическую деятельность, следует обратиться за помощью к профессиональным юристам, которые правильно соберут и подготовят все документы и проконтролируют законность принятого лицензионным органом решения.

ВНИМАНИЕ! В связи с последними изменениями в законодательстве, информация в статье могла устареть! Наш юрист бесплатно Вас проконсультирует - напишите в форме ниже.

Обсудить проблему с юристом